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境内外生产药品备案信息
6条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:兰州生物技术开发有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
国药准字S10970037
2023-09-18
注射用A型肉毒毒素(0.1ml分装量)效期由18个月延长至36个月,并对药品注册标准、注射用A型肉毒毒素制造及检定规程中效期进行修订。
已备案
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
国药准字S10970037
2023-06-21
2号灌封线新增在线配液混匀系统用于半成品配制(变更前半成品配制容器为不锈钢大桶,半成品混匀通过摇床进行。变更后半成品配制容器为在线配液混匀系统配套的一次性无菌混匀袋,半成品混匀通过在线配液混匀系统进行。)
已备案
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
国药准字S10970037
2023-06-21
2号灌封线新增在线配液混匀系统用于半成品配制(变更前半成品配制容器为不锈钢大桶,半成品混匀通过摇床进行。变更后半成品配制容器为在线配液混匀系统配套的一次性无菌混匀袋,半成品混匀通过在线配液混匀系统进行。)
2023年09月01日,撤销备案
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
国药准字S10970037
2021-06-10
根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》(试行),公司对注射用A型肉毒毒素生产车间Ⅴ区进行改扩建,新增2号灌封线,用于注射用A型肉毒毒素的生产。
已备案
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
S10970037
2021-06-09
L701生产大楼注射用A型肉毒毒素生产车间Ⅴ区进行改扩建,新增2号灌封线,用于注射用A型肉毒毒素生产。
2021年06月09日,撤销备案
注射用A型肉毒毒素
兰州生物技术开发有限公司
国药准字S10970037
2020-11-26
备案资料符合要求,予以备案,申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。备案内容:按照原国家食品药品监督管理局24号令、药品补充申请批件(批件号:2020B03308)等有关规定,对包装规格为“中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞,1瓶/盒”的注射用A型肉毒毒素药品说明书和包装标签进行变更,增加适应症,并在说明书、标签上增加上市许可持有人。
已备案
备案号
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