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境内外生产药品备案信息
84条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:华润紫竹药业有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
盐酸普萘洛尔注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021734
2025-02-17
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。盐酸普萘洛尔注射液的生产场地在现有“北京市朝阳区朝阳北路27号(综合车间:注射剂生产线)”基础上增加“北京市朝阳区朝阳北路27号综合车间(原四车间:注射剂生产线2)”。 关联变更:①生产设备:新增一套配药罐、洗灌封联动线及自动灯检检漏一体机设备,安瓿灌封机的灌装泵由玻璃柱塞泵变更为陶瓷泵;②工艺参数:灌装速度和装载量发生相应调整;③灯检方式由人工灯检变更为自动灯检;④检漏由色水法变更为高压放电法。
已备案
蜂胶口腔膜
华润紫竹药业有限公司
国药准字Z20026083
2025-02-07
根据《国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告(2024年第114号)》要求,修订蜂胶口腔膜说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。
已备案
叶酸片
华润紫竹药业有限公司,北京恒生药业有限公司
国药准字H20183478
2024-09-29
1、已完成叶酸片(0.4mg)的生产场地变更:药品上市许可持有人华润紫竹药业有限公司,原生产场地为华润紫竹药业有限公司(生产地址:北京市朝阳区朝阳北路27号)三车间普药生产线,位于华润紫竹东厂区联合制剂楼东半部二层北侧。新增生产场地北京恒生药业有限公司(生产地址:北京市朝阳区黑庄户乡大东路6号)二车间(药品固体口服制剂)片剂生产线。 2、关联变更:叶酸片(0.4mg)批量由50万片/批、150万片/批变更为100万片/批;变更生产设备、工艺参数;制粒、干燥工序由3锅次(50万/锅)变更为1锅次(100万片/锅);辅料硬脂酸镁供应商由武汉一枝花油脂化工有限公司变更为辽宁奥达制药有限公司。
已备案
叶酸片
华润紫竹药业有限公司,北京恒生药业有限公司
国药准字H20183478
2024-09-26
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由华润紫竹药业有限公司变更为华润紫竹药业有限公司,北京恒生药业有限公司;生产企业地址由北京市朝阳区朝阳北路27号变更为北京市朝阳区朝阳北路27号,北京市朝阳区黑庄户乡大东路6号
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
氨茶碱注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022513
2024-09-02
根据《国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告》(2024年第73号)要求,修订氨茶碱注射液说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药代动力学】项下内容,新增【警示语】,并同步修订本品包装标签中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下相应内容。
已备案
芬布芬胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020152
2024-06-28
根据《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知国食药监注[2008]324号》修订我公司芬布芬胶囊的药品说明书中【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。
已备案
三水杨酸胆碱镁片
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021992
2024-06-28
根据《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知国食药监注[2008]324号》修订我公司三水杨酸胆碱镁片的药品说明书中【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。
已备案
氨咖黄敏胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022058
2024-06-28
根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告(2020年 第15号)》修订我公司氨咖黄敏胶囊的药品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。
已备案
氨基比林咖啡因片
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021986
2024-06-28
根据《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知国食药监注[2008]324号》修订我公司氨基比林咖啡因片的药品说明书中【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。。
已备案
曲克芦丁注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022210
2024-06-28
根据《国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告(2015年第162号)》修订我公司曲克芦丁注射液的药品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】,并同步修订本品包装标签中相应内容。
已备案
备案号
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