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境内外生产药品备案信息
19条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:南通联亚药业股份有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
屈螺酮炔雌醇片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字H20249620
2025-02-05
1. 增加原料药炔雌醇第二供应商 2. 根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 年第100号),药品说明书和标签上增加通过一致性评价标识。 3. 在药品包装纸盒上增加用法用量图示
已备案
屈螺酮炔雌醇片(II)
南通联亚药业股份有限公司
国药准字H20249192
2025-02-05
1. 增加原料药炔雌醇第二供应商 2. 根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 年第100号),药品说明书和标签上增加通过一致性评价标识。 3. 在药品包装纸盒上增加用法用量图示
已备案
屈螺酮炔雌醇片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字H20249620
2025-02-05
1. 增加原料药炔雌醇第二供应商 2. 根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 年第100号),药品说明书和标签上增加通过一致性评价标识。 3. 在药品包装纸盒上增加用法用量图示
2025年03月21日,撤销备案
琥珀酸美托洛尔缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字20213849
2024-07-11
根据质量标准YBH13952021制定了铝塑包装产品稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,本品铝塑包装产品的有效期由24个月延长至36个月。
已备案
琥珀酸美托洛尔缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字20213849
2023-05-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更制剂生产工艺,具体为减少中间产品的检验频次。
已备案
富马酸喹硫平缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字H20233395
2023-04-27
1. 根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号),药品说明书和标签上增加通过“一致性评价”标识。按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)调整说明书和标签内容。
已备案
富马酸喹硫平缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字H20233394
2023-04-27
1. 根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号),药品说明书和标签上增加通过“一致性评价”标识。按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)调整说明书和标签内容。
已备案
琥珀酸美托洛尔缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字20213846
2022-10-17
根据质量标准YBH13952021制定了铝塑包装产品稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,本品铝塑包装产品的有效期由18个月延长至24个月。
已备案
琥珀酸美托洛尔缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字20213849
2022-10-17
根据质量标准YBH13952021制定了铝塑包装产品稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,本品铝塑包装产品的有效期由18个月延长至24个月。
已备案
琥珀酸美托洛尔缓释片
南通联亚药业股份有限公司
国药准字20213847
2022-10-17
根据质量标准YBH13952021制定了铝塑包装产品稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,本品铝塑包装产品的有效期由18个月延长至24个月。
已备案
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