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境内外生产药品备案信息
154条
数据更新至：2025-02-04
一键检索：四川汇宇制药
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
注射用环磷酰胺
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20244715
2025-03-13
根据长期稳定性数据结果，申请对本品有效期延长至24个月，储存条件不变，并对涉及到的药品标签、说明书相应内容予以修订。
已备案
注射用环磷酰胺
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20244714
2025-03-13
根据长期稳定性数据结果，申请对本品有效期延长至24个月，储存条件不变，并对涉及到的药品标签、说明书相应内容予以修订。
已备案
左乙拉西坦注射用浓溶液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20223181
2025-03-10
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由四川省内江市市中区汉阳路333号3幢变更为四川省内江市市中区汉阳路333号3幢M车间，M车间生产线、四川省内江市市中区汉阳路333号3幢注射剂车间（Ⅵ），注射剂车间（Ⅵ）生产线
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
奥沙利铂注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20213061
2025-02-24
根据已批准的药品说明书，在本品小盒中增加“【用法用量】限成人使用。详见说明书。”，在【适应症】项中增加“与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。”。
已备案
奥沙利铂注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20213060
2025-02-24
根据已批准的药品说明书，在本品小盒中增加“【用法用量】限成人使用。详见说明书。”，在【适应症】项中增加“与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。”。
已备案
硫代硫酸钠注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20233614
2025-02-21
硫代硫酸钠注射液（规格：4ml：1g）因变更生产场地关联生产设备配液系统和灌装加塞机变更，具体变更为：（1）配液系统设计和材质变更，由一次性的配液系统[组成：一次性配液系统、配液袋、缓冲袋，材质：超低密度聚乙烯薄膜(即ULDPE 膜)]变更为非一次性的配液系统[组成：配液系统、配液罐、缓冲罐，材质：不锈钢（内表面为钛钢）]；（2）灌装加塞机工作原理和材质变更，灌装用泵由蠕动泵变更为柱塞泵，灌装过程与药液直接接触部件材质由硅胶(硅胶管)、不锈钢（分液器、灌针）变更为陶瓷（柱塞泵）、钛钢（分液器）、PEEK（灌针）、PTFE（网纹管、垫片）。同时，硫代硫酸钠注射液（规格：4ml：1g；包材：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射液用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖）的注射液用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞供应商新增“乐清市金泰实业有限公司（登记号：B20190005358，登记状态：A）”，抗生素瓶用铝塑组合盖供应商新增“重庆首键药用包装材料有限公司（登记号：B20190007594，登记状态：A）”
已备案
左乙拉西坦注射用浓溶液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20223181
2025-02-21
左乙拉西坦注射用浓溶液（规格：5ml:500mg；包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化），抗生素瓶用铝塑组合盖）因变更生产场地关联生产设备配液系统和灌装加塞机变更，具体变更为：（1）配液系统设计和材质变更，由一次性的配液系统[组成：一次性配液系统、配液袋、缓冲袋，材质：超低密度聚乙烯薄膜(即ULDPE 膜)]变更为非一次性的配液系统[组成：配液系统、配液罐、缓冲罐，材质：不锈钢（内表面为钛钢）]；（2）灌装加塞机工作原理和材质变更，灌装用泵由蠕动泵变更为柱塞泵，灌装过程与药液直接接触部件材质由硅胶(硅胶管)、不锈钢（分液器、灌针）变更为陶瓷（柱塞泵）、钛钢（分液器）、PEEK（灌针）、PTFE（网纹管、垫片）。同时，中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司（登记号：B20170000302 ；登记状态：A ）”基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司（登记号：B20180000055 ；登记状态：A ）”。
已备案
吗啉硝唑氯化钠注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20249416
2025-02-06
本品说明书、标签使用‘通过一致性评价’标识
已备案
甲氨蝶呤注射液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20244577
2025-01-24
本品有效期由18个月延长至24个月，并对涉及到的药品标签、说明书相应内容予以修订。
已备案
左乙拉西坦注射用浓溶液
四川汇宇制药股份有限公司
国药准字H20223181
2025-01-24
左乙拉西坦注射用浓溶液（规格：5ml:500mg；包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化），抗生素瓶用铝塑组合盖）因变更生产场地关联生产设备配液系统和灌装加塞机变更，具体变更为：（1）配液系统设计和材质变更，一次性的缓冲袋（材质：超低密度聚乙烯薄膜（即ULDPE膜））变更为更加惰性的不锈钢缓冲罐（内表面为钛钢）；（2）灌装加塞机工作原理和材质变更，灌装用泵由蠕动泵变更为柱塞泵，灌装过程与药液直接接触部件材质由硅胶(硅胶管)、不锈钢（分液器、灌针）变更为陶瓷（柱塞泵）、钛钢（分液器）、PEEK（灌针）、PTFE（网纹管、垫片）。同时，中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司（登记号：B20170000302 ；登记状态：A ）”基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司（登记号：B20180000055 ；登记状态：A ）”。
已备案
备案号
川备2024044346
川备2024044313
川备2025009580
川备2025002852
川备2025002851
川备2024042226
川备2024045727
川备2025004038
川备2024047077
川备2024045727
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