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境内外生产药品备案信息
416条
数据更新至:2025-04-24
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H10970407
2025-04-09
更正药品说明书中阿莫西林的分子式:根据国家药品监督管理局下发的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂0.3125g(C16H19N3O5S 0.25g 与 C8H9NO5 0.0625g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B06151),申请将阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书【规格】项下的阿莫西林分子式由C16H9N3O5S更正为C16H19N3O5S。
已备案
阿莫西林胶囊
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H14022712
2025-04-03
申请变更(增加)药品生产场地:阿莫西林胶囊(0.25g)药品生产场地在山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园青霉素口服制剂二车间Ⅱ线的基础上增加山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园青霉素口服制剂二车间Ⅴ线。
已备案
注射用头孢曲松钠
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20056748
2025-01-16
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢曲松钠3.0g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为2.3万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
注射用头孢他啶
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20044095
2025-01-16
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢他啶0.75g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为3.6万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
阿莫西林克拉维酸钾片
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H14023129
2025-01-06
申请说明书及包装标签备案:阿莫西林克拉维酸钾片于2024年07月09日通过仿制药质量和疗效一致性评价,现申请在说明书及标签上增加“仿制药一致性评价”标识(包装规格:每盒8片),并根据本品补充申请批准通知书审批结论(通知书编号:2024B03141)附件中“阿莫西林克拉维酸钾片说明书”对其说明书及标签内容做相应修订并备案。
已备案
头孢曲松钠
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H14023501/Y20190003437
2024-12-20
变更药品生产场地:头孢曲松钠在原药品生产场地山西省大同市经济技术开发区医药工业园区头孢无菌一车间I线的基础上申请增加药品生产场地:山西省大同市经济技术开发区医药工业园区头孢无菌一车间Ⅱ线。该药品同时发生生产设备变更,属于中等变更。
已备案
注射用头孢他啶
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20043668
2024-11-29
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢他啶1.5g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生药品生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为1.8万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
注射用头孢他啶
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20043670
2024-11-29
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢他啶3.0g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为1.8万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
注射用头孢曲松钠
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20056749
2024-11-29
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢曲松钠4.0g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为1.7万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
注射用头孢曲松钠
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H20044584
2024-11-29
1、申请药品生产场地变更:注射用头孢曲松钠0.75g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更,属于中等变更。生产工艺变更:全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R;新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更:批量由6万支/批变更为4.5万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。
已备案
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