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境内外生产药品备案信息
11条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:山东丹红制药有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
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丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2025-01-24
丹红注射液申请增加车间和生产线:提取二车间(中药前处理提取生产线),生产地址:菏泽牡丹工业园区昆明路99号,本次不涉及产品处方、质量标准、生产工艺的变更。
已备案
丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2024-09-06
申请丹红注射液药品标签中增加“药材符合GAP要求”内容,并对药品标签进行修订,本次变更不涉及药品说明书。
已备案
丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2024-04-03
丹红注射液(10ml/支、20ml/支)申请增加“制剂Ⅰ车间(小容量注射剂生产线)”,该车间地址位于:菏泽牡丹工业园区昆明路99号,本次变更不涉及中药前处理车间、提取车间、灯检车间和成品包装车间。
已备案
丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2023-03-03
丹红注射液(规格:(1)10ml(2)20ml)使用的玻璃安瓿供应商之一“肖特玻璃科技(苏州)有限公司”变更为“肖特药品包装(浙江)有限公司”
已备案
维生素B6注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字H37022231
2021-10-09
根据国家药监局《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告》(2021年第97号)文件要求,我公司对维生素B6注射剂说明书和标签的【不良反应】【禁忌】进行修订,同时根据《中国药典》2020年版要求修订《执行标准》,并增加药品上市许可持有人事项。
已备案
维生素B6注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字H37022230
2021-10-09
根据国家药监局《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告》(2021年第97号)文件要求,我公司对维生素B6注射剂说明书和标签的【不良反应】【禁忌】进行修订,同时根据《中国药典》2020年版要求修订《执行标准》,并增加药品上市许可持有人事项。
已备案
丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2017-06-07
收到根据国家食品药品监督管理总局颁布的丹红注射液质量标准(批件号:ZGB2017-3)修订本品说明书的备案资料。1、【执行标准】项由原来的“《国家中成药标准汇编、内科、心系分册》WS-11220(ZD-1220)-2002”修订为新版质量标准“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-11220(ZD-1220)-2002-2017Z”。2、【修改日期】修订为“2017年08月27日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
已备案
丹红注射液
山东丹红制药有限公司
国药准字Z20026866
2016-03-04
收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)规定及《中国药典》2015年版要求修订说明书的备案资料。【成份】项:增加“辅料:氢氧化钠、注射用水”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
已备案
氯化钠注射液等8品种8规格
山东丹红制药有限公司
国药准字H37022485
2015-11-22
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改氯化钠注射液、葡萄糖注射液、维生素B6注射液说明书备案资料。修改【性状】、【执行标准】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
已备案
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
山东丹红制药有限公司
国药准字H37023446
2015-01-14
收到根据《中国药典》2010年版第一增补本对盐酸利多卡因注射液(溶剂用)说明书的【执行标准】、【修改日期】进行修改的备案资料,申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
已备案
备案号
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