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境内外生产药品备案信息
128条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
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备注
儿童咳颗粒
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
Z20050691
2024-12-23
根据国家食品药品监督管理局标准YBZ25202005-2009Z制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由18个月变更为24个月。
已备案
清解退热颗粒
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字Z20090029
2024-12-13
根据国家药品食品监督管理局标准YBZ00462009制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
已备案
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20223102
2024-11-27
新增湖南华纳大药厂手性药物有限公司为本品原料药硫酸钠的供应商,新增湖南九典宏阳制药有限公司为本品原料药硫酸钾的供应商。
已备案
强力枇杷露
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字Z32020787
2024-11-04
1、我司强力枇杷露在现包装规格“每瓶装150毫升”的基础上增加“每瓶装225毫升”的包装规格;2、根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》和《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号)的要求,补充完善药品说明书的【执行标准】【禁忌】【注意事项】,【执行标准】更新为《中国药典》2020年版第一增补本,【禁忌】由“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用;糖尿病患者禁服”变更为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用;糖尿病患者禁用”,【注意事项】增加“11.本品含罂粟壳,不宜久服”;3、根据最新说明书变更标签相应内容。
已备案
胃苏颗粒
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司,扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
国药准字Z10950007
2024-10-12
本品生产企业地址(具体到生产线)由"泰州市高港区通江东路128号前处理1号车间、提取2号车间、江苏省泰州市高港区通江东路2号固体制剂2号车间颗粒剂生产线,泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号前处理1号车间、提取2号车间B栋胃苏颗粒(无蔗糖)清膏F/G线、固体制剂2号车间颗粒剂生产线"变更为"泰州市高港区通江东路128号前处理1号车间、提取2号车间、江苏省泰州市高港区通江东路2号固体制剂2号车间颗粒剂生产线,泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号前处理1号车间、提取2号车间B栋胃苏颗粒(无蔗糖)清膏F/G/H线、固体制剂2号车间颗粒剂生产线"。
已备案
盐酸特拉唑嗪胶囊
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20000093
2024-08-30
根据国家局《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,将中间产品-胶囊的【含量均匀度】、【溶出度】检测频次由“每批取样检测”变更为“原料更换批号后的首批产品需检测”。
已备案
盐酸特拉唑嗪胶囊
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20000094
2024-08-30
根据国家局《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,将中间产品-胶囊的【含量均匀度】、【溶出度】检测频次由“每批取样检测”变更为“原料更换批号后的首批产品需检测”。
已备案
盐酸特拉唑嗪胶囊
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20000093
2024-08-30
根据国家局《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,将中间产品-胶囊的【含量均匀度】、【溶出度】检测频次由“每批取样检测”变更为“原料更换批号后的首批产品需检测”。
2025年01月21日,撤销备案
盐酸特拉唑嗪胶囊
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20000094
2024-08-30
根据国家局《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,将中间产品-胶囊的【含量均匀度】、【溶出度】检测频次由“每批取样检测”变更为“原料更换批号后的首批产品需检测”。
2025年02月10日,撤销备案
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20020126
2024-08-21
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,取消原料药醋酸曲安奈德气流粉碎工序,并变更扶严宁原料药内控标准的分析方法。
已备案
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