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境内外生产药品备案信息
26条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:江苏诚康药业有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
依非韦伦片
上海迪赛诺医药集团股份有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H20184015
2025-02-07
将本品有效期由24个月变更至36个月。说明书和标签做相应修订。
已备案
注射用盐酸苯达莫司汀
江苏诚康药业有限公司
国药准字H20244923
2024-12-04
根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,将本品说明书、标签增加:“通过一致性评价”标识。
已备案
左氧氟沙星片
西南药业股份有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H20223906
2024-11-13
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由西南药业股份有限公司变更为西南药业股份有限公司,江苏诚康药业有限公司;生产企业地址由重庆市沙坪坝区天星桥21号变更为重庆市沙坪坝区大星桥21号,江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
已备案
注射用盐酸苯达莫司汀
江苏诚康药业有限公司
国药准字H20244529
2024-10-10
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
已备案
拉米夫定片
上海迪赛诺医药集团股份有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H20133270
2024-09-10
将本品有效期由24个月变更至36个月,说明书和标签做相应修订。
已备案
盐酸拉贝洛尔片
江苏迪赛诺制药有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H32026120
2024-07-31
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行),盐酸拉贝洛尔片(规格50mg)生产场地,在原“江苏迪赛诺制药有限公司,江苏省溧阳经济开发区康安路3号口服固体制剂车间”的基础上新增“江苏诚康药业有限公司,江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园固体制剂B1车间1号生产线”。现对关联的中等变更事项(生产设备变更)进行备案。
已备案
盐酸拉贝洛尔片
江苏迪赛诺制药有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H32026120
2024-07-22
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏迪赛诺制药有限公司变更为江苏迪赛诺制药有限公司,江苏诚康药业有限公司;生产企业地址由江苏省溧阳经济开发区康安路3号变更为江苏省溧阳经济开发区康安路3号,江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园(固体制剂B1车间1号线)
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
注射用硼替佐米
江苏诚康药业有限公司
国药准字H20234692
2024-07-12
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
已备案
苯磺酸氨氯地平片
江苏迪赛诺制药有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H20093494
2024-04-10
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏迪赛诺制药有限公司变更为江苏迪赛诺制药有限公司,江苏诚康药业有限公司;生产企业地址由江苏省溧阳经济开发区康安路3号变更为江苏省溧阳经济开发区康安路3号,江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
已备案
依非韦伦片
上海迪赛诺医药集团股份有限公司,江苏诚康药业有限公司
国药准字H20184015
2024-02-22
将本品有效期由18个月变更至24个月。说明书和标签做相应修订。
已备案
备案号
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