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126条
数据更新至：2025-02-04
一键检索：沈阳红旗制药有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
盐酸达泊西汀片
沈阳红旗制药有限公司,山东朗诺制药有限公司,海南辉能药业有限公司
国药准字H20213748
2024-05-14
盐酸达泊西汀片（30mg）在沈阳市浑南新区新络街6号的生产地址上发生如下变更：增加包装材料和容器的类型（在原有药用铝箔和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片包装形式的基础上增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含垫片）包装）和材质；增加瓶包装规格为10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、30片/瓶；在原有设备基础上增加相应派可瑞瓶装生产线的生产设备：SLJ-24全自动数粒机 、XGJ-150M直线式旋盖机、FKJ-300电磁感应式铝箔封口机、TBJ圆瓶贴标机。
已备案
他达拉非片
沈阳红旗制药有限公司,苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H20223066
2024-04-07
他达拉非片（20mg）在沈阳市浑南新区新络街6号的生产地址上发生如下变更。在原有原料药供应商苏州弘森药业股份有限公司基础上增加迪嘉药业集团股份有限公司；在原有药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片包装形式的基础上增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装；在原有设备基础上增加相应派瑞可瓶装生产线的生产设备：SLJ-24全自动数粒机 、XGJ-150M直线式旋盖机、FKJ-300电磁感应式铝箔封口机、TBJ圆瓶贴标机。
已备案
他达拉非片
沈阳红旗制药有限公司,苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H20223066
2024-04-07
他达拉非片（20mg）在沈阳市浑南新区新络街6号的生产地址上发生如下变更：在原有原料药供应商苏州弘森药业股份有限公司基础上增加迪嘉药业集团股份有限公司；在原有药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片包装形式的基础上增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含垫片）包装和材质；增加瓶包装规格为10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、30片/瓶；在原有设备基础上增加相应派瑞可瓶装生产线的生产设备：SLJ-24全自动数粒机 、XGJ-150M直线式旋盖机、FKJ-300电磁感应式铝箔封口机、TBJ圆瓶贴标机。
已备案
他达拉非片
海南辉能药业有限公司,沈阳红旗制药有限公司,苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H20223066
2024-03-01
他达拉非片在海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内的生产地址上变更制剂生产工艺，预混及总混参数由“电机转速1200rpm"变更为"混合频率35Hz"。
已备案
他达拉非片
海南辉能药业有限公司,沈阳红旗制药有限公司,苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H20223066
2024-02-20
他达拉非片（20mg）,本次备案内容的研究场地为海南辉能药业有限公司，地址为：海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内。增加生产地址：海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内（海南辉能药业有限公司），关联变更制剂压片工序，主压由“8~15KN"变更为“5.5-13.4KN”；压片速度由”5~8万/小时“变更为”4~12万/小时“；包衣工序，包衣锅转速由”2-5RPM“变更为”3-12RPM“。增加制剂所用的原料药供应商：在苏州弘森药业股份有限公司基础上，增加湖南九典宏阳制药有限公司为他达拉非的供应商。
已备案
盐酸达泊西汀片
山东朗诺制药有限公司,沈阳红旗制药有限公司,海南辉能药业有限公司
国药准字H20213748
2024-02-07
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由山东朗诺制药有限公司 沈阳红旗制药有限公司变更为山东朗诺制药有限公司,沈阳红旗制药有限公司,海南辉能药业有限公司;生产企业地址由山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号；沈阳市浑南新区新络街6号变更为山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号,沈阳市浑南新区新络街6号,海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
穿心莲内酯软胶囊
沈阳红旗制药有限公司
国药准字Z20050183
2023-12-28
申请穿心莲内酯软胶囊由企业自行生产变更为委托生产，委托生产企业为：沈阳红旗制药有限公司，生产场地由“济南市南辛庄南街18号”变更为“沈阳市浑南新区新络街6号”。同时变更去除软胶囊表面的润滑剂轻质液状石蜡的方式，说明书标签中的生产信息进行相应修订。
已备案
他达拉非片
苏州弘森药业股份有限公司,沈阳红旗制药有限公司
国药准字H20223066
2023-09-19
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由苏州弘森药业股份有限公司变更为苏州弘森药业股份有限公司,沈阳红旗制药有限公司;生产企业地址由江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号变更为江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号,沈阳市浑南新区新络街6号
已备案
他达拉非片
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H20223066
2023-09-06
他达拉非片（20mg），生产地址：沈阳市浑南新区新络街6号，批量由10万片/批变更为30万片/批；湿颗粒烘箱干燥时间由3±0.5小时变更为2小时；压片工序：压片速度由5~8 万片/小时，变更为54~108KT/h(5.4~10.8万片/小时)；主压由8-15KN，变更为13.0-20.0KN，硬度范围70~150N不变；泡罩包装工序：速度由20~45次/min变更为40~70切/min；上、下成型温度由100~120℃变更为120~160℃；热封温度由140~160℃变更为230~290℃，泡罩包装机由DPP-250D铝塑包装机或DPP-260H铝塑泡罩包装机（平板式泡罩包装机）变更为DPH300高速泡罩包装机（辊板式泡罩包装机）。
已备案
他达拉非片
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H20223066
2023-09-06
他达拉非片（20mg），生产地址：沈阳市浑南新区新络街6号，湿颗粒烘箱干燥时间由3±0.5小时变更为2小时；压片工序：压片速度由5~8 万片/小时，变更为54~108KT/h(5.4~10.8万片/小时)；主压由8-15KN，变更为13.0-20.0KN，硬度范围70~150N不变；泡罩包装工序：速度由20~45次/min变更为40~70切/min；上、下成型温度由100~120℃变更为120~160℃；热封温度由140~160℃变更为230~290℃，泡罩包装机由DPP-250D铝塑包装机或DPP-260H铝塑泡罩包装机（平板式泡罩包装机）变更为DPH300高速泡罩包装机（辊板式泡罩包装机）。
已备案
备案号
琼备2024017485
琼备2024010851
琼备2024010851
琼备2024007246
琼备2024005459
琼备2024006054
鲁备2023041538
琼备2023030759
琼备2023028752
琼备2023028752
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