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境内外生产药品备案信息
14条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:河北爱普制药有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
西咪替丁片
河北爱普制药有限公司
国药准字H13022252
2025-03-13
备案本品生产场地原址增加片剂生产线,同时直接接触药品包装材料和容器增加聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
复方氨酚那敏颗粒
河北爱普制药有限公司
国药准字H13023675
2024-08-29
备案本品(包装形式:聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜)在同一生产车间基础上扩建“口服固体制剂车间(一层)”,增加颗粒剂生产线。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
复方氨酚那敏颗粒
河北爱普制药有限公司
国药准字H13023675
2024-08-29
备案本品(包装形式:聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜)在同一生产车间基础上扩建“口服固体制剂车间(一层)”,增加颗粒剂生产线。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
2024年10月10日,撤销备案
碳酸钙咀嚼片
河北三九爱德福药业有限公司,河北爱普制药有限公司
国药准字H10970187
2024-06-03
备案本品增加受托生产企业河北爱普制药有限公司,具体地址见《药品生产许可证》。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
碳酸钙咀嚼片
河北三九爱德福药业有限公司,河北爱普制药有限公司
国药准字H10970188
2024-04-08
备案本品增加受托生产企业河北爱普制药有限公司,具体地址见《药品生产许可证》。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
碳酸钙咀嚼片
河北三九爱德福药业有限公司,河北爱普制药有限公司
国药准字H10970188
2024-04-08
备案本品增加受托生产企业河北爱普制药有限公司,具体地址见《药品生产许可证》。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
碳酸钙颗粒
河北三九爱德福药业有限公司,河北爱普制药有限公司
国药准字H10970227
2024-01-02
申请备案本品生产场地变更(受托生产企业增加“河北爱普制药有限公司”,具体地址见《药品生产许可证》)。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
已备案
复方氨酚那敏颗粒
河北爱普制药有限公司
国药准字H13023675
2020-07-13
本品原料人工牛黄在现有产地“浙江国光生物制药有限公司”的基础上,增加产地“四川宏茂制药有限公司”。该品种人工牛黄原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
已备案
阿司匹林肠溶片
河北爱普制药有限公司
国药准字H13023679
2020-05-28
同意本品在原批准的包装规格100片/瓶、200片/瓶的基础上,增加180片/瓶。 此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改,其他项目及内容不得擅自修改,并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
已备案
硫酸庆大霉素颗粒
河北爱普制药有限公司
国药准字H13022645
2019-04-04
同意本品硫酸庆大霉素原料药产地在原批准的“福建省福抗药业股份有限公司”基础上,增加“安阳路德药业有限责任公司”。该品种硫酸庆大霉素原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
已备案
备案号
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