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境内外生产药品备案信息
230条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:海南海神同洲制药有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
参芪咀嚼片
海南海神同洲制药有限公司
国药准字Z20090979
2025-02-12
1、变更包装材料和容器:增加“铝铝泡罩包装(聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔)”作为“参芪咀嚼片”直接接触药品包装材料。2、变更生产工艺:新增“DPP260Ki-1型自动泡罩包装机”设备。3、变更包装规格:增加“铝铝泡罩包装(聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔),9片/板×3板/盒”包装规格。
已备案
佐米曲普坦片
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20051234
2025-02-08
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南益尔药业有限公司;海南海神同洲制药有限公司变更为海南海神同洲制药有限公司;生产企业地址由海口市美兰区灵山镇顺达路4号;海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号变更为海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
已备案
润肠胶囊
海南海神同洲制药有限公司
国药准字Z20050531
2025-01-09
本品上市许可持有人地址由“广州市黄埔区黄埔大道东918号3101房(仅限办公)”变更为“广州市黄埔区黄埔大道东916号3101房-3(仅限办公)”;执行标准由“YBZ18172005-2009Z”变更为“YBZ18172005-2024”。说明书和标签进行相应的修订。
已备案
佐米曲普坦片
海南益尔药业有限公司,海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20051234
2024-12-31
本品在海南海神同洲制药有限公司海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号固体车间300片剂生产线生产场地,变更制剂生产工艺:变更制软材工序使用的混合设备,由“槽型混合机”,变更为“湿法混合制粒机”。关联工艺参数变更:将“加入粘合剂,搅拌15分钟制软材。”变更为“将混合好的混合物投入混合制粒机中,设置搅拌转速100r/min、切碎转速2500r/min,加入粘合剂溶液,混合15分钟制软材”。
已备案
维生素C片
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H46020738
2024-12-20
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南益尔药业有限公司变更为海南海神同洲制药有限公司;生产企业地址由海口市美兰区灵山镇顺达路4号变更为海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
已备案
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20249105
2024-12-09
本品有效期由“ 18个月”变更为“24个月”
已备案
维生素C片
海南益尔药业有限公司,海南海神同洲制药有限公司
国药准字H46020738
2024-11-18
增加“石药集团维生药业(石家庄)有限公司”为“维生素C片(规格:0.1g)”原料药“维生素C”的供应商。
已备案
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20249105
2024-11-14
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求,在复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。
已备案
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20249105
2024-11-07
本品有效期由“ 18个月”变更为“24个月”
已备案
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
海南海神同洲制药有限公司
国药准字H20249105
2024-11-07
本品有效期由“ 18个月”变更为“24个月”
2024年12月05日,撤销备案
备案号
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