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境内外生产药品备案信息
370条
数据更新至:2025-02-04
一键检索:湖南九典制药股份有限公司
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药品名称
生产企业
批准文号/原料药登记号
备案日期
备案内容
备注
罗沙司他胶囊
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20253333
2025-03-03
将罗沙司他胶囊药品有效期由18个月延长至24个月;直接接触药品的包材和容器:聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔
已备案
罗沙司他胶囊
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20253332
2025-03-03
将罗沙司他胶囊药品有效期由18个月延长至24个月;直接接触药品的包材和容器:聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔
已备案
普伐他汀钠片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20249609
2025-02-26
变更本品有效期,由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。
已备案
吲哚布芬片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20244906
2025-02-24
药品说明书、小盒和包装标签增加“通过一致性评价”标识。有效期由“18个月”变更为“24个月”,药品说明书、小盒和包装标签中有效期项进行相应修订。药品说明书、包装标签中注册地址项进行修订,注册地址由“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路400号2幢802室”变更为“浙江省杭州市钱塘区下沙街道幸福北路468号5幢四层”。
已备案
利伐沙班片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20213386
2025-02-20
①增加利伐沙班片的原料药“利伐沙班”生产商(浙江国邦药业有限公司),并关联制剂生产工艺变更(变更制剂生产原料药内控质量标准);②在生产地址“长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号十五车间”的基础上新增同生产地址内的生产车间301车间(称量配料、制粒干燥整粒、总混、压片工序)和302车间(包衣、泡罩包装、外包装工序)。其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
已备案
酒石酸托特罗定缓释胶囊
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20249375
2025-02-17
将酒石酸托特罗定缓释胶囊有效期由12个月延长至24个月;直接接触药品的包装材料和容器:药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片;按规定修改说明书,其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
已备案
维格列汀片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20244828
2025-02-17
维格列汀片的原料药“维格列汀”新增生产商(天津民祥药业有限公司),并关联制剂生产工艺变更(变更制剂生产原料药内控质量标准),其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
已备案
盐酸非索非那定口服混悬液
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20249766
2025-02-10
1.本品有效期由“12个月”变更为“24个月”,说明书及标签作相应修订。 2.本品在说明书及包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
已备案
布洛芬混悬滴剂
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20249319
2025-01-06
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求,在布洛芬混悬滴剂(规格:30ml:1.2g)药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
已备案
腺苷钴胺胶囊
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20249040
2025-01-03
根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号公告)要求,在腺苷钴胺胶囊的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
已备案
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