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注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210031
2024-12-19
① 将原包装内一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针变更为“一次性使用无菌注射器 带针”(国械注准20193141951,浙江龙德医药有限公司;国械注准20163140518,上海康德莱企业发展集团股份有限公司); ② 取消一次性使用防针刺伤式静脉输液针的供应商(国械注进20153142633,B.Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司)。 同步修订本品药品注册批准证明文件及其附件(包括制检规程、质量标准和说明书)中【包装】的组件相关内容。
已备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210032
2024-12-19
① 将原包装内一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针变更为“一次性使用无菌注射器 带针”(国械注准20193141951,浙江龙德医药有限公司;国械注准20163140518,上海康德莱企业发展集团股份有限公司); ② 取消一次性使用防针刺伤式静脉输液针的供应商(国械注进20153142633,B.Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司)。 同步修订本品药品注册批准证明文件及其附件(包括制检规程、质量标准和说明书)中【包装】的组件相关内容。
已备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210031
2024-12-06
变更本品制剂辅料氯化钙含量检测试剂盒的供应商为“Abcam plc”,同步分别修订《注射用重组人凝血因子Ⅷ质量标准》附录19和《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》附录25中“2.1检测用试剂”项下的供应商名称。
已备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210032
2024-12-06
变更本品制剂辅料氯化钙含量检测试剂盒的供应商为“Abcam plc”,同步分别修订《注射用重组人凝血因子Ⅷ质量标准》附录19和《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》附录25中“2.1检测用试剂”项下的供应商名称。
已备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210032
2024-11-25
本品原液和制剂的生物活性检定实验室地址,由北京经济技术开发区科创七街31号院研发楼6层606D房间变更为研发楼9层9344房间。
已备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
神州细胞工程有限公司
国药准字S20210031
2024-11-25
本品原液和制剂的生物活性检定实验室地址,由北京经济技术开发区科创七街31号院研发楼6层606D房间变更为研发楼9层9344房间。
已备案
瑞帕妥单抗注射液
神州细胞工程有限公司
国药准字S20220025
2024-09-02
瑞帕妥单抗注射液(500mg(50mL)/瓶)的变更内容如下:半成品批量由51.00L~61.20L变更为204.00L;制剂批量由1100±100瓶/批变更为4000瓶/批;同时变更部分工艺参数(过滤时限及罐装时限)和设备(一次性搅拌系统型号)。 同步修订《瑞帕妥单抗注射液制造及检定规程》中的【半成品批量】、【成品批量】和【制剂生产关键工艺步骤和工艺参数及中间体控制】项下相应内容。
已备案
贝伐珠单抗注射液
神州细胞工程有限公司
国药准字S20230035
2024-08-22
变更贝伐珠单抗注射液(规格:100mg(4ml)/瓶,批准文号:国药准字S20230035)有效期,由18个月变更为24个月,同步修订药品说明书、药品注册标准、药品制造及检定规程项下的有效期内容。
已备案
贝伐珠单抗注射液
神州细胞工程有限公司
国药准字S20230035
2024-07-24
变更贝伐珠单抗原液有效期,由18个月变更为24个月,同步修订药品制造及检定规程项下的原液有效期内容。
已备案
阿达木单抗注射液
神州细胞工程有限公司
国药准字S20230034
2024-07-11
变更阿达木单抗注射液原液及制剂的生物活性检测实验室地址,由北京经济技术开发区科创七街31号院,研发楼6层(占地面积约40㎡,普通环境)变更为研发楼9层(占地面积约150㎡,D级洁净环境)。不涉及修订上市批准文件附件项下相应内容。
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