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一键检索:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210008
2024-12-02
注射用泰它西普增加制剂生产场地:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号的R03座305车间,新生产场地同步放大制剂规模,变更部分生产设备、物料、工艺参数、一次性系统规格型号及除菌过滤工艺。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210017
2024-11-26
本次变更事项为注射用维迪西妥单抗中间体MC-Val-Cit-PAB-MMAE(Linker-MMAE)合成车间新增防爆旋转蒸发仪替代非防爆旋转蒸发仪用于Linker-MMAE的生产,同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20237006
2024-11-26
本次变更事项为注射用维迪西妥单抗中间体MC-Val-Cit-PAB-MMAE(Linker-MMAE)合成车间新增防爆旋转蒸发仪替代非防爆旋转蒸发仪用于Linker-MMAE的生产,同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
已备案
注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210008
2024-06-14
在已批准的101/102细胞培养车间使用已批准的K座工艺进行细胞培养生产时,离心机设备型号变更并关联澄清过滤参数、生产中直接接触材料及容器的变更。
已备案
注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210008
2024-02-18
注射用泰它西普(80mg/支)有效期由24个月延长至36个月,同时将注射用泰它西普制造及检定规程、说明书中的有效期变更为36个月。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210017
2023-11-01
本次变更事项为:注射用维迪西妥单抗(60mg/支规格)中间体Linker-MMAE乙酸残留溶剂检测色谱柱增加可替换Agilent DB-624色谱柱的Agilent DB-624UI色谱柱,变更后的检测色谱柱为Agilent DB-624UI或Agilent DB-624。同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20237006
2023-11-01
本次变更事项为:注射用维迪西妥单抗(40mg/支规格)中间体Linker-MMAE乙酸残留溶剂检测色谱柱增加可替换Agilent DB-624色谱柱的Agilent DB-624UI色谱柱,变更后的检测色谱柱为Agilent DB-624UI或Agilent DB-624。同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210017
2023-07-26
本次变更事项为增加注射用维迪西妥单抗生产物料双(4-硝基苯)碳酸酯、乙腈、甲苯供应商。变更后的双(4-硝基苯)碳酸酯供应商为“国药集团化学试剂有限公司”和“南京化学试剂股份有限公司”;变更后的乙腈供应商为“Merck Group”和“成都市科隆化学品有限公司”;变更后的甲苯供应商为“国药集团化学试剂有限公司”和“西陇科学股份有限公司”。同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
已备案
注射用维迪西妥单抗
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210017
2023-07-25
本次变更事项为注射用维迪西妥单抗(含原液和制剂)和迪西妥单抗原液生物活性(包括生物学活性、结合活性)检验场地公司原地址内部搬迁。
已备案
注射用泰它西普
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
国药准字S20210008
2023-07-25
本次变更事项为注射用泰它西普生物活性(包括生物学活性、结合活性)检验场地公司原地址内部搬迁,即由”荣昌生物医药园区B座 质量控制实验室”搬迁至“荣昌生物医药园区R05座 质量控制实验室”。
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