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境内外生产药品备案信息

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数据更新至：2025-02-04

一键检索：长春生物制品研究所有限责任公司

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吉备2025008428	四价流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20200003	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”，变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025008429	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20040058	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025008430	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20070015	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”。样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025007834	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20210014	2025-02-28	申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20210014）病毒收获液制备设备在原有八台生物反应器的基础上，新增一台生物反应器进行备案。	已备案
吉备2024049293	双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20020071	2024-12-24	申请对双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）（国药准字S20020071）单价原液制备阶段使用的纯化设备，由一根直径450mm的层析柱（装胶高度：58.5～82.5cm）变更为两根串联的直径450mm的层析柱（总装胶高度：58.5～82.5cm）进行备案。	已备案
吉备2024044873	四价流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20200003	2024-12-02	申请对四价流感病毒裂解疫苗（国药准字S20200003）的《四价流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024044875	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20070015	2024-12-02	申请对流感病毒裂解疫苗（国药准字S20070015）的《流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024044877	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20040058	2024-12-02	申请对流感病毒裂解疫苗（国药准字S20040058）的《流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024039930	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20210014	2024-10-17	申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20210014）细胞传代（145代至147代）及细胞悬液制备使用的设备，由500L配液罐、15L玻璃瓶变更为一套供液系统（由1台600L配液罐、1台600L细胞生长液接收罐、1台500L洗液接收罐、1台200L消化液接收罐以及1套CIP系统组成）进行备案。	已备案
吉备2024023879	冻干甲型肝炎减毒活疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20000029	2024-07-01	申请对冻干甲型肝炎减毒活疫苗（药品批准文号：国药准字S20000029）以下变更进行备案。1、胰蛋白酶由猪源胰蛋白酶变更为重组胰蛋白酶（供应商为：上海雅心生物技术有限公司），使用浓度由0.25%的胰蛋白酶和0.15%的胰蛋白酶变更为0.015%的重组胰蛋白酶；2、E-MEM培养基新增供应商“天信和（苏州）生物科技有限公司”；3、MEM培养基新增供应商“天信和（苏州）生物科技有限公司”；4、海藻糖新增供应商“湖南尔康制药股份有限公司”（登记号为：F20209990693）； 5、谷氨酸钠新增供应商“湖南新绿方药业有限公司”（登记号为：F20209990738）；6、精氨酸新增供应商“津药药业股份有限公司”（登记号为：Y20190009655）；7、甘露醇新增供应商“湖南九典宏阳制药有限公司”（登记号为：F20209990841）； 8、磷酸二氢钾新增供应商“南京化学试剂股份有限公司”（登记号为：F20190001898）；9、磷酸氢二钠新增供应商“南京化学试剂股份有限公司”(登记号为：F20190001894)；10、氯化钠新增供应商“江苏省勤奋药业有限公司”（登记号为：Y20190009525）；11、氯化钾新增供应商“江苏省勤奋药业有限公司”（登记号为：Y20190009523）。企业对申报资料的真实性和合法性负责。	已备案

吉备2025008428	四价流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20200003	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”，变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025008429	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20040058	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025008430	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20070015	2025-03-03	依据WHO推荐的2025年-2026年北半球流感疫苗毒株信息，将说明书"成分和性状"项下中的“A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus”变更为“A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus”。样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。	已备案
吉备2025007834	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20210014	2025-02-28	申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20210014）病毒收获液制备设备在原有八台生物反应器的基础上，新增一台生物反应器进行备案。	已备案
吉备2024049293	双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20020071	2024-12-24	申请对双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）（国药准字S20020071）单价原液制备阶段使用的纯化设备，由一根直径450mm的层析柱（装胶高度：58.5～82.5cm）变更为两根串联的直径450mm的层析柱（总装胶高度：58.5～82.5cm）进行备案。	已备案
吉备2024044873	四价流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20200003	2024-12-02	申请对四价流感病毒裂解疫苗（国药准字S20200003）的《四价流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024044875	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20070015	2024-12-02	申请对流感病毒裂解疫苗（国药准字S20070015）的《流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024044877	流感病毒裂解疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20040058	2024-12-02	申请对流感病毒裂解疫苗（国药准字S20040058）的《流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中的检测试剂，由“1%鸡红细胞悬液”变更为“1%鸡红细胞悬液或1%豚鼠红细胞悬液”进行备案。	已备案
吉备2024039930	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20210014	2024-10-17	申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20210014）细胞传代（145代至147代）及细胞悬液制备使用的设备，由500L配液罐、15L玻璃瓶变更为一套供液系统（由1台600L配液罐、1台600L细胞生长液接收罐、1台500L洗液接收罐、1台200L消化液接收罐以及1套CIP系统组成）进行备案。	已备案
吉备2024023879	冻干甲型肝炎减毒活疫苗	长春生物制品研究所有限责任公司	国药准字S20000029	2024-07-01	申请对冻干甲型肝炎减毒活疫苗（药品批准文号：国药准字S20000029）以下变更进行备案。1、胰蛋白酶由猪源胰蛋白酶变更为重组胰蛋白酶（供应商为：上海雅心生物技术有限公司），使用浓度由0.25%的胰蛋白酶和0.15%的胰蛋白酶变更为0.015%的重组胰蛋白酶；2、E-MEM培养基新增供应商“天信和（苏州）生物科技有限公司”；3、MEM培养基新增供应商“天信和（苏州）生物科技有限公司”；4、海藻糖新增供应商“湖南尔康制药股份有限公司”（登记号为：F20209990693）； 5、谷氨酸钠新增供应商“湖南新绿方药业有限公司”（登记号为：F20209990738）；6、精氨酸新增供应商“津药药业股份有限公司”（登记号为：Y20190009655）；7、甘露醇新增供应商“湖南九典宏阳制药有限公司”（登记号为：F20209990841）； 8、磷酸二氢钾新增供应商“南京化学试剂股份有限公司”（登记号为：F20190001898）；9、磷酸氢二钠新增供应商“南京化学试剂股份有限公司”(登记号为：F20190001894)；10、氯化钠新增供应商“江苏省勤奋药业有限公司”（登记号为：Y20190009525）；11、氯化钾新增供应商“江苏省勤奋药业有限公司”（登记号为：Y20190009523）。企业对申报资料的真实性和合法性负责。	已备案

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