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CTR20242157	评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	拉莫三嗪片	癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。	南京海鲸药业股份有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2024-06-13
CTR20241568	评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	拉莫三嗪片	癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。	辰欣药业股份有限公司	新郑华信民生医院	2024-04-30
CTR20240848	儿童用拉莫三嗪微片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的药代动力学研究	儿童用拉莫三嗪微片	癫痫：对 12 岁以上儿童及成人的单药治疗：①简单部分性发作；②复杂部分性发作；③继发性全身强直-阵挛性发作；④原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对 12 岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2 岁上儿童及成人的添加疗法：①简单部分性发作；②复杂部分性发作；③继发性全身强直-阵挛性发作；④原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。	北京科信必成医药科技发展有限公司	湘雅博爱康复医院	2024-03-13
CTR20231047	吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	吡仑帕奈口服混悬液	吡仑帕奈口服混悬液用于辅助治疗4岁及以上的癫痫部分性发作(POS)伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作；7岁及以上的原发性全身强直-阵挛性发作(PGTC)伴有特发性全面性癫痫(IGE)	江西科睿药业有限公司	德阳市人民医院;德阳市人民医院	2023-04-17
CTR20202046	拉莫三嗪分散片（25mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验	拉莫三嗪分散片	癫痫对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。拉莫三嗪分散片也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。	西安远大德天药业股份有限公司	皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院	2020-10-23
CTR20160911	双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺糖浆	原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-28
CTR20170057	双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺片	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-28
CTR20160913	一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺糖浆	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-15
CTR20170056	一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺糖浆	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-14
CTR20160897	拉莫三嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验	拉莫三嗪片	癫痫对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4. 原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。对2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4. 原发性全身强直-阵挛性发作。也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。	浙江华海药业股份有限公司	三军总医院	2016-11-28

CTR20242157	评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	拉莫三嗪片	癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。	南京海鲸药业股份有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2024-06-13
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CTR20160911	双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺糖浆	原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-28
CTR20170057	双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺片	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-28
CTR20160913	一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性	拉考沙胺糖浆	特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作	UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司	北京大学第一医院	2017-12-15
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