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CTR20244023	康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究	琥珀酸舒马普坦萘普生钠片	本品适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。使用限制：仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。如果患者对使用本品治疗的首次偏头痛发作无反应，则应在服用本品治疗任何随后的发作前重新考虑偏头痛的诊断。本品不适合用于预防偏头痛发作。对于丛集性头痛，尚未确定本品的安全性和有效性。	康缘华威医药有限公司	浙江萧山医院	2025-01-14
CTR20250034	康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究	依折麦布阿托伐他汀钙片	高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。	康缘华威医药有限公司	淄博万杰肿瘤医院	2025-01-10
CTR20241576	康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究	依折麦布阿托伐他汀钙片	高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。	康缘华威医药有限公司	福建医科大学孟超肝胆医院	2024-05-17
CTR20240061	康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片（25mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片（Jardiance®，25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究。	恩格列净片	本品适用于治疗2型糖尿病。	康缘华威医药有限公司	淄博市中心医院	2024-01-05
CTR20222831	康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究	琥珀酸舒马普坦萘普生钠片	本品用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。决定使用本品时应慎重考虑本品和其它治疗方案可能具有的获益和风险。本品不适合用于偏头痛的预防治疗以及管理偏瘫或基底部偏头痛。尚未评估本品治疗丛集性头痛的有效性和安全性。	康缘华威医药有限公司	柳州市工人医院	2022-11-04
CTR20222275	替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验	替米沙坦氨氯地平片	治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同	康缘华威医药有限公司	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	2022-09-06
CTR20212112	康缘华威医药有限公司的泊沙康唑肠溶片与Merck Sharp & Dohme Ltd的泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究	泊沙康唑迟释片	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。	南京华威医药科技开发有限公司	江苏省省级机关医院	2021-08-25

CTR20244023	康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究	琥珀酸舒马普坦萘普生钠片	本品适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。使用限制：仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。如果患者对使用本品治疗的首次偏头痛发作无反应，则应在服用本品治疗任何随后的发作前重新考虑偏头痛的诊断。本品不适合用于预防偏头痛发作。对于丛集性头痛，尚未确定本品的安全性和有效性。	康缘华威医药有限公司	浙江萧山医院	2025-01-14
CTR20250034	康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10mg/20mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究	依折麦布阿托伐他汀钙片	高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。	康缘华威医药有限公司	淄博万杰肿瘤医院	2025-01-10
CTR20241576	康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究	依折麦布阿托伐他汀钙片	高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。患者在适当的情况下使用本品。？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者；？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。	康缘华威医药有限公司	福建医科大学孟超肝胆医院	2024-05-17
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CTR20222275	替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验	替米沙坦氨氯地平片	治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同	康缘华威医药有限公司	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	2022-09-06
CTR20212112	康缘华威医药有限公司的泊沙康唑肠溶片与Merck Sharp & Dohme Ltd的泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究	泊沙康唑迟释片	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。	南京华威医药科技开发有限公司	江苏省省级机关医院	2021-08-25

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