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CTR20250896	评估受试制剂芦曲泊帕片（规格：3mg）与参比制剂芦曲泊帕片（Mulpleta®，规格：3mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究	芦曲泊帕片	本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。	郑州泰丰制药有限公司	郑州人民医院	2025-03-24
CTR20250758	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	沙库巴曲缬沙坦钠片	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。	郑州泰丰制药有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2025-03-05
CTR20243588	评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g）与参比制剂芬必得®（规格：0.3g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究	布洛芬缓释胶囊	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。	郑州泰丰制药有限公司	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	2024-09-23
CTR20243117	聚普瑞锌颗粒人体生物等效性研究	聚普瑞锌颗粒	胃溃疡	郑州泰丰制药有限公司	淄博市中心医院	2024-08-27
CTR20243118	乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验	乌帕替尼缓释片	（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。	郑州泰丰制药有限公司	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	2024-08-20
CTR20241725	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂	本品适用于治疗成人对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止开始或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。本品适用于治疗成人对先前免疫抑制治疗不佳或接受了大量预处理且不适合造血干细胞移植的获得性严重再生障碍性贫血（SAA）。	郑州泰丰制药有限公司	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	2024-05-14
CTR20241701	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究	泊沙康唑注射液	1、治疗侵袭性曲霉菌病本品用于成人患者的侵袭性曲霉菌病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。	郑州泰丰制药有限公司	河南(郑州)中汇心血管病医院	2024-05-11
CTR20241541	恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	恩格列净片	（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。本品适用于治疗2型糖尿病单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。（2）心力衰竭（10 mg）用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。	郑州泰丰制药有限公司	杭州市红十字会医院	2024-04-30
CTR20240950	达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	达格列净片	（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。	郑州泰丰制药有限公司	杭州市红十字会医院	2024-03-18
CTR20240911	甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验	甲磺酸溴隐亭片	溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症月经不调及女性不孕症由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。抑制生理性泌乳仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 B.神经系统适应症原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。	郑州泰丰制药有限公司	太仓市第一人民医院	2024-03-14

CTR20250896	评估受试制剂芦曲泊帕片（规格：3mg）与参比制剂芦曲泊帕片（Mulpleta®，规格：3mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究	芦曲泊帕片	本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。	郑州泰丰制药有限公司	郑州人民医院	2025-03-24
CTR20250758	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	沙库巴曲缬沙坦钠片	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。	郑州泰丰制药有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2025-03-05
CTR20243588	评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g）与参比制剂芬必得®（规格：0.3g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究	布洛芬缓释胶囊	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。	郑州泰丰制药有限公司	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	2024-09-23
CTR20243117	聚普瑞锌颗粒人体生物等效性研究	聚普瑞锌颗粒	胃溃疡	郑州泰丰制药有限公司	淄博市中心医院	2024-08-27
CTR20243118	乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验	乌帕替尼缓释片	（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。	郑州泰丰制药有限公司	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	2024-08-20
CTR20241725	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂	本品适用于治疗成人对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗1岁及以上儿科患者诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗不佳的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。本品适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止开始或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。本品适用于治疗成人对先前免疫抑制治疗不佳或接受了大量预处理且不适合造血干细胞移植的获得性严重再生障碍性贫血（SAA）。	郑州泰丰制药有限公司	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	2024-05-14
CTR20241701	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究	泊沙康唑注射液	1、治疗侵袭性曲霉菌病本品用于成人患者的侵袭性曲霉菌病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。	郑州泰丰制药有限公司	河南(郑州)中汇心血管病医院	2024-05-11
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CTR20240950	达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	达格列净片	（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。	郑州泰丰制药有限公司	杭州市红十字会医院	2024-03-18
CTR20240911	甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验	甲磺酸溴隐亭片	溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症月经不调及女性不孕症由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。抑制生理性泌乳仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 B.神经系统适应症原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。	郑州泰丰制药有限公司	太仓市第一人民医院	2024-03-14

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