| 乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 乌帕替尼缓释片 | 特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。 | 海南合瑞制药股份有限公司 | 湖南医药学院第一附属医院 | 2025-03-21 |
| 乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 乌帕替尼缓释片 | (1) 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 (2) 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 (3) 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 (4) 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (5) 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (6) 放射学阴性中轴型脊柱关节炎 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (7) 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 聊城市第二人民医院 | 2025-03-18 |
| 乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验 | 乌帕替尼缓释片 | 1.特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 2.类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 3.银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 4. 溃疡性结肠炎：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 5.克罗恩病：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 6．放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 7. 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 | 天津红日药业股份有限公司 | 浙江省人民医院 | 2025-03-11 |
| 乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 乌帕替尼缓释片 | (1)特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 (2)类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 (3)银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 (4)溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (5)克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (6)放射学阴性中轴型脊柱关节炎 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 (7)强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 | 合肥英太制药有限公司 | 河北以岭医院 | 2025-03-11 |
| 乌帕替尼缓释片人体药代动力学对比研究 | 乌帕替尼缓释片 | 用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 长沙南雅医院 | 2025-03-06 |
| 乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验 | 乌帕替尼缓释片 | 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDS 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎 应答不佳或不耐受本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MIX)联用。溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用:放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) 本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应不佳且存在客观炎症征象(表现为 ℃ 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他 JAK 抑制、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他 JAK 抑制剂、生物类 DMARD 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。 | 广州誉东健康制药有限公司 | 浙江省人民医院 | 2025-02-27 |
| 乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 乌帕替尼缓释片 | 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院） | 2025-02-11 |
| 巴瑞替尼片在中国健康受试者中餐后状态下单次给药的人体生物等效性预试验 | 巴瑞替尼片 | 1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。 | 海南盈达润泽药业有限公司 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 2025-02-10 |
| 巴瑞替尼片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性研究 | 巴瑞替尼片 | 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃。巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，幼年银屑病关节炎。 | 江苏东科康德药业有限公司 | 聊城市第二人民医院 | 2025-01-26 |
| 一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究 | 古塞奇尤单抗注射液 | 克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎 | Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC | 浙江大学医学院附属儿童医院;常州市第二人民医院 | 2025-01-20 |
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