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CTR20250974	甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验	甲磺酸伊马替尼片	新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。患有CML Ph+急变危象的成年患者。新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。	仁合熙德隆药业有限公司	襄阳市中心医院	2025-03-24
CTR20250800	评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验	泊那替尼片	本品适用于：（1）对以往治疗药物产生抗药性或耐药性的慢性髓系白血病；（2）复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。	成都硕德药业有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2025-03-10
CTR20250810	评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究	泊那替尼片	既往治疗药物难治或不耐受的慢性骨髓性白血病，复发或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。	齐鲁制药有限公司	青岛大学附属医院	2025-03-06
CTR20244078	食物对TGRX-678片在中国健康受试者中单次口服给药后药代动力学特征影响的研究	TGRX-678片	慢性粒细胞白血病	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院	2024-11-13
CTR20244040	评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验。	TQB-3911片	BCR::ABL融合基因阳性白血病患者	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	北京大学人民医院	2024-11-04
CTR20243911	尼洛替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期的交叉设计的生物等效性试验	尼洛替尼胶囊	1、用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 慢性期成人患者及2 岁以上的儿童患者。 2、用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者以及慢性期2 岁以上的儿童患者。	仁合熙德隆药业有限公司	合肥市第二人民医院	2024-10-17
CTR20243842	奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）	奥雷巴替尼片	SDH缺陷型胃肠道间质瘤	广州顺健生物医药科技有限公司	中山大学肿瘤防治中心	2024-10-17
CTR20243798	甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验	甲磺酸伊马替尼片	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。	山东鲁抗医药股份有限公司	济宁医学院附属医院	2024-10-14
CTR20243719	尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	尼洛替尼胶囊	慢性髓性白血病	成都康弘药业集团股份有限公司	成都新华医院	2024-10-11
ChiCTR2400087852	奥雷巴替尼治疗伴T315I突变或复发难治的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的回顾性临床研究	奥雷巴替尼	BCR::ABL1阳性的急性淋巴细胞白血病	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2024-08-06

CTR20250974	甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验	甲磺酸伊马替尼片	新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。患有CML Ph+急变危象的成年患者。新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。	仁合熙德隆药业有限公司	襄阳市中心医院	2025-03-24
CTR20250800	评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验	泊那替尼片	本品适用于：（1）对以往治疗药物产生抗药性或耐药性的慢性髓系白血病；（2）复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。	成都硕德药业有限公司	河南（郑州）中汇心血管病医院	2025-03-10
CTR20250810	评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究	泊那替尼片	既往治疗药物难治或不耐受的慢性骨髓性白血病，复发或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。	齐鲁制药有限公司	青岛大学附属医院	2025-03-06
CTR20244078	食物对TGRX-678片在中国健康受试者中单次口服给药后药代动力学特征影响的研究	TGRX-678片	慢性粒细胞白血病	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院	2024-11-13
CTR20244040	评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验。	TQB-3911片	BCR::ABL融合基因阳性白血病患者	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	北京大学人民医院	2024-11-04
CTR20243911	尼洛替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期的交叉设计的生物等效性试验	尼洛替尼胶囊	1、用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 慢性期成人患者及2 岁以上的儿童患者。 2、用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者以及慢性期2 岁以上的儿童患者。	仁合熙德隆药业有限公司	合肥市第二人民医院	2024-10-17
CTR20243842	奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）	奥雷巴替尼片	SDH缺陷型胃肠道间质瘤	广州顺健生物医药科技有限公司	中山大学肿瘤防治中心	2024-10-17
CTR20243798	甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验	甲磺酸伊马替尼片	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。	山东鲁抗医药股份有限公司	济宁医学院附属医院	2024-10-14
CTR20243719	尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	尼洛替尼胶囊	慢性髓性白血病	成都康弘药业集团股份有限公司	成都新华医院	2024-10-11
ChiCTR2400087852	奥雷巴替尼治疗伴T315I突变或复发难治的BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的回顾性临床研究	奥雷巴替尼	BCR::ABL1阳性的急性淋巴细胞白血病	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2024-08-06

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